Iktatószám: OGYÉI/2202-1/2022
Előirat száma: 1234/2012
Ügyintéző: Szabó Brigitta
Tárgy: tájékoztatás Melléklet: -
Tisztelt Ügyfelünk!
Tájékoztatom, hogy az OGYÉI a közegészségügyi kockázatok feltárása, valamint az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet rendelet 3. §-nak l) pontjában meghatározott, az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén végzett szakmai-módszertani és szakmai felügyeleti feladatai keretében a bejelentett étrend-kiegészítő készítmények körében a bejelentés során rendelkezésére bocsátott dokumentáció alapján kockázatértékelést végez. A kockázatértékelés elsősorban azokra az elemekre terjed ki, amelyek az összetétel vagy a jelölés szempontjából közegészségügyi kockázatot jelenthetnek. A kockázatértékelés már nem tartozik az Ákr. hatálya alá.
A fentiek értelmében, Intézetünk munkája során elengedhetetlen a korábbi bejelentések során benyújtott dokumentációk folyamatos, ismételt áttekintése; mely során a Haematococcus pluvialis alga kivonatából származó asztaxantin tartalmú étrend-kiegészítő termékek is felülvizsgálatra kerültek.
A „Haematococcus pluvialis algából származó asztaxantin” összetevő korábban sem hagyományos élelmiszerben, sem étrend-kiegészítő összetevőjeként nem fordult elő a Közösség területén, ezért azt új élelmiszernek kell tekinteni.
Az Európai Parlament és a Tanács új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikkének (2) pontja értelmében az Unión belül csak az engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba önmagukban vagy használhatók fel élelmiszerekben, a jegyzékben meghatározott felhasználási feltételeknek és címkézési előírásoknak megfelelően.
A „Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról” melléklete tartalmazza az engedélyezett új élelmiszereket és annak felhasználási feltételeit; melynek értelmében:
A „2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők esetében a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin maximális mennyisége 40–80 mg/nap oleorezin, ami napi legfeljebb 8 mg asztaxantinnak felel meg”.
A Bizottság (EU) 2021/1377 végrehajtási rendelete értelmében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság arra a következtetésre jutott (figyelembe véve az asztaxantin megengedhető napi bevitelét és az asztaxantinnak a szokásos étrendből történő bevitelét), hogy az étrend-kiegészítőkben jelenleg engedélyezett maximális, legfeljebb napi 8,0 mg asztaxantin-bevitel felnőttek és 14 év feletti gyerekek számára biztonságos. Ennek értelmében az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő „Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin” engedélyezett új élelmiszer felhasználásának feltételei és jelölési követelményei is módosultak.
Felhívjuk figyelmét, hogy a 10688/2012 notifikációs számon nyilvántartásba vett, „NOW ASTAXANTHIN 10 mg Asztaxantin tartalmú lágyzselatin kapszula E-vitaminnal Étrend-kiegészítő” megnevezésű termék Haematococcus pluvialis algából származó asztaxantint tartalmaz, mely a 2017/2470 EU rendeletben szereplő engedélyezett új élelmiszer. A szóban forgó termék napi adagjában található asztaxantin mennyisége meghaladja a 2017/2470 EU rendelet által meghatározott maximális mennyiséget.
Felhívom szíves figyelmét arra is, hogy a 178/2002/EK rendelet értelmében csak biztonságos élelmiszer hozható forgalomba.
Amennyiben a fentiek vonatkozásában érintett terméke már nincs kereskedelmi forgalomban, úgy lehetőség van annak törlésére a bejelentett étrend-kiegészítők listájáról. A törlésre vonatkozó kérelmet – melynek tartalmaznia kell a termék nevét, notifikációs számát továbbá az arra vonatkozó kijelentést is, hogy a termék már nincs és a jövőben sem kerül kereskedelmi forgalomba – Intézetünkhöz elektronikus úton kell benyújtani. Erről részletes információ az alábbi honlapon található: https://www.ogyei.gov.hu/eugyintezes/
Tájékoztatom, hogy fentiekben kifejtettek a Nemzeti Népegészségügyi Központ számára is megküldésre kerülnek.
Kelt Budapesten, az időbélyegzőben foglalt időpontban
főosztályvezető